La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este lunes el uso de una inyección adicional de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con un sistema inmunitario debilitado, al menos 28 días después de su segunda dosis.

Los estudios han mostrado que una dosis adicional de estas vacunas aumenta la capacidad de producir anticuerpos contra el virus en pacientes con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, especialmente los pacientes de trasplante de órganos. Aunque no hay pruebas directas, la EMA espera que la dosis extra aumente la protección al menos en algunos pacientes y, según ha afirmado en un comunicado, seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia.

Laboratorios de la multinacional farmacéutica estadounidense. / Pfizer

Además, tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido que puede considerarse la administración de una dosis de refuerzo de de Comirnaty en la población general mayor de 18 años al menos seis meses después de completar la pauta. A pesar de su dictamen, la EMA insiste en que los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en base a datos de eficacia emergentes.

De refuerzo no es adicional

El organismo ha hecho hincapié en la diferencia entre las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales y la dosis extra para personas con sistemas inmunitarios debilitados. Mientras que la dosis de refuerzo está destinada a reforzar la protección contra la covid-19 en la población general que tenga un sistema inmunitario normal y haya recibido ya la pauta completa, la dosis adicional es para individuos inmunodeprimidos en los que una nueva inyección podría mejorar su protección.

La EMA subrayó los datos de seguridad “limitados” que existen y reconoce que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente”, y agregó que, como hace con otros fármacos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna. Además, actualizará el prospecto de las vacunas para añadir sus últimas recomendaciones.

El CHMP está estudiando otra solicitud presentada por la farmacéutica Moderna para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para “restaurar la protección después de que haya disminuido”.

La agencia todavía no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de Moderna, que fueron presentados el 27 de septiembre, pero calcula tardar en torno a cuatro semanas en analizar toda la información entregada por la farmacéutica.

Las decisiones son de los Estados

Las recomendaciones emitidas hoy por la EMA solo afectan a las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, mientras que las de adenovirus, AstraZeneca y Janssen, siguen sin presentar datos de ensayos clínicos o de las campañas de vacunación que permitan determinar la duración de la protección que ofrecen contra la covid-19.

En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, la EMA espera que envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido.

El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) ya comunicó hace un mes que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general.

Los asesores técnicos en cada país de la Unión Europea siguen teniendo la prerrogativa sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19, en base a la disponibilidad de vacunas y los datos epidemiológicos, aunque la EMA ya los había instado a “considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales” en caso de que sea necesario.