¿Será necesaria una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19?

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, indicó el 23 de julio en una entrevista en el programa Más de uno, de Onda Cero, que tendremos que vacunarnos cada año y que “todo parece apuntar” que tendremos que ponernos una tercera dosis de la vacuna. Darias aseguró que ya se han suscrito contratos con Pfizer y Moderna para 2022 y 2023 y, «por lo tanto, sí [habrá tercera dosis], lo que habrá que determinar es cuándo».

Por el momento, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado la administración de una tercera dosis para mayores de 65 años, personas de alto riesgo y personas con ocupaciones en las que se encuentren expuestos al coronavirus, como sanitarios y profesores.

Vacunas.

Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este 4 de octubre administrar una dosis adicional a personas inmunodeprimidas y ha indicado que las dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer «pueden considerarse» para personas mayores de 18 años.

En España, la Comisión de Salud Pública, ha aprobado administrar una dosis adicional a personas inmunodeprimidas, personas con condiciones de alto riesgo, residentes de centros de mayores y personas mayores de 70 años. La Ponencia de Vacunas insistía el pasado 7 de septiembre en que, en este momento, no hay datos que recomienden administrar una tercera dosis a la población general.

Una revisión publicada en la revista The Lancet este 13 de septiembre coincide con esta postura. Los autores concluyen que administrar una tercera dosis a la población general no es apropiado en este momento, dado que las vacunas siguen siendo eficaces contra la enfermedad grave.

La Comisión de Salud Pública ha acordado administrar una dosis de recuerdo a personas inmunodeprimidas, con condiciones de alto riesgo, mayores en residencias y mayores de 70 años

El pasado 7 de septiembre, la Comisión de Salud Pública aprobó la aplicación de una dosis adicional de la vacuna a personas inmunodeprimidas. «En concreto, la dosis adicional para completar la pauta de vacunación está indicada para personas con transplante de órgano sólido, los receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos y las personas en tratamiento con fármacos anti-CD20», indica la nota de prensa.

La tercera dosis se administrará, al menos, 28 días después de la segunda dosis. En el caso concreto de las personas en tratamiento con fármacos anti-CD20, se les aplicará 6 meses después de la finalización de la terapia. Recibirán vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna).

La Ponencia de Vacunas apuntó entonces que, por el momento, «no se dispone de datos sólidos que apoyen la administración de una dosis de recuerdo –también conocida como ‘booster’- en la población general».

El 16 de septiembre, se amplió el grupo de personas que recibirán una tercera dosis. A los anteriormente mencionados, se unían las personas con condiciones de alto riesgo que conforman el grupo 7 de la estrategia de vacunación; las personas con ciertos tratamientos inmunosupresores y los residentes en centros de mayores.

Este 5 de octubre, la Comisión de Salud Pública ha decidido administrar también una dosis de recuerdo, con vacunas de ARNm, a las personas mayores de 70 años. Será a finales del mes de octubre y una vez hayan transcurrido seis meses desde la segunda.

La EMA recomienda una tercera dosis para personas inmunodeprimidas

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado este 4 de octubre administrar una dosis adicional de los sueros de Pfizer y Moderna a personas con sistemas inmunes «gravemente debilitados», 28 días después de recibir la segunda.

En cuanto a la población general, el CHMP ha concluido que las dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer «pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más». La EMA señala que los organismos de salud pública a nivel nacional pueden emitir sus recomendaciones sobre la tercera dosis «teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los datos de seguridad limitados». La agencia recuerda que «el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo» se desconocen.

El pasado 2 de septiembre, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) lanzaron un comunicado en el que manifestaban que no existe una «necesidad urgente» de aplicar una tercera dosis a la población general que ya tiene una pauta de vacunación completa.

En otro comunicado publicado el 6 de septiembre, la agencia volvía a señalar que «la EMA y el ECDC no consideran que la necesidad de dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 sea urgente en la población general».

La FDA ha aprobado la administración de una tercera dosis para mayores de 65 años, personas con condiciones de alto riesgo y personas expuestas al coronavirus como sanitarios o profesores 

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EEUU ha aprobado este 22 de septiembre la administración de una tercera dosis de Pfizer en personas mayores de 65 años; personas mayores de 18 años con alto riesgo de COVID-19 grave y personas cuya «exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves del COVID-19».

En este último caso, se trata de «trabajadores de la salud, maestros y personal de guarderías, trabajadores de supermercados y aquellos en refugios para personas sin hogar o prisiones, entre otros», según explica Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

La agencia ha tomado la decisión de aprobar una dosis adicional tras la reunión del pasado 17 de septiembre del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). Los expertos del comité votaron en contra de aprobar la tercera dosis para la población general, pero a favor de administrarla a mayores de 65 y a personas con riesgo de enfermedad grave.

El pasado 18 de agosto, expertos médicos y de Salud Pública del HHS de EEUU lanzaron comunicado en el que concluyeron que los estadounidenses necesitarán una inyección de refuerzo. «Los datos disponibles dejan muy claro que la protección contra la infección por SARS-CoV-2 comienza a disminuir con el tiempo después de las dosis iniciales de vacunación, y en asociación con el predominio de la variante Delta, estamos empezando a ver evidencia de una protección reducida contra enfermedades leves y moderadas. Según nuestra última evaluación, la protección actual contra las enfermedades graves, la hospitalización y la muerte podría disminuir en los próximos meses, especialmente entre aquellos que están en mayor riesgo o fueron vacunados durante las primeras fases del lanzamiento de la vacunación», se puede leer en el comunicado.

Días antes de este anuncio, el 12 de agosto, la FDA autorizó la administración de una tercera dosis de estas vacunas a las personas inmunodeprimidas. La FDA explicó que este grupo tiene una «capacidad reducida» para combatir infecciones y enfermedades, por lo que son especialmente vulnerables a la COVID-19. Janet Woodcock insistía entonces en que la población general no necesitaba una dosis adicional por el momento.

Anteriormente, el 8 de julio, los CDC y la FDA habían emitido un comunicado en el que aseguraban que los estadounidenses no necesitaban una vacuna de refuerzo por el momento. «La FDA, los CDC y los NIH (Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) están involucrados en un proceso riguroso basado en la ciencia para considerar si un refuerzo podría ser necesario o cuándo”, dijeron. “Estamos preparados para dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias”, afirmaron entonces.

Una revisión publicada en The Lancet concluye que las dosis de refuerzo no son apropiadas para la población general en este momento 

La revista The Lancet ha publicado una revisión de la evidencia disponible realizada por un grupo internacional de científicos, incluidos expertos de la OMS y la FDA, en la que se concluye que las dosis de refuerzo no son apropiadas en esta etapa de la pandemia. «Las vacunas COVID-19 continúan siendo efectivas contra la enfermedad grave, incluida la causada por la variante delta», apuntan los autores.

Ana Maria Henao Restrepo, especialista en vacunas de la OMS y autora principal del artículo, indica que «los estudios actualmente disponibles no proporcionan evidencia creíble de una disminución sustancial de la protección contra enfermedades graves, que es el objetivo principal de la vacunación. El suministro limitado de estas vacunas salvará la mayor parte de vidas si se pone a disposición de las personas que corren un riesgo apreciable de padecer una enfermedad grave y que aún no han recibido ninguna vacuna».

Además, según los expertos, la capacidad de las vacunas para provocar respuestas de anticuerpos contra las variantes actuales «indica que estas variantes aún no han evolucionado hasta el punto en el que es probable que escapen a la respuesta inmune de memoria inducida por las vacunas».

Por qué todavía no sabemos si será necesaria una tercera dosis de recuerdo

Los expertos consultados por Maldita.es coinciden en que aún no se sabe si será necesaria una tercera dosis de recuerdo. Jorge Carrillo, vocal de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) e investigador en irsiCAIXA, cuenta a Maldita.es que es posible que “necesitemos un recuerdo en forma de tercera dosis en un tiempo que todavía no sabemos”.

“Tampoco sabemos si ese recuerdo será para toda la población o sólo para algún grupo. Por ejemplo mayores de 65, inmunodeprimidos…”, comenta. Todo esto es algo que “tiene que determinarse con el tiempo, cuando podamos tener más datos sobre la duración de la inmunidad conferida por las vacunas”.

Se están llevando a cabo algunos estudios con las vacunas contra la COVID-19 para determinar si serán necesarias más dosis en un futuro. Por ejemplo, Pfizer empezó en febrero un ensayo clínico con una tercera dosis de su vacuna contra la COVID-19.

Este mes la farmacéutica ha anunciado  en una nota de prensa que los datos iniciales demuestran que una tercera dosis seis meses después de la segunda es segura y genera muchos anticuerpos contra la variante beta del coronavirus. Pero todavía no han publicado estos resultados en una revista revisada por la comunidad científica.

“Los estudios realizados todavía son muy incompletos, ya que no ha pasado un año desde el comienzo de la vacunación”, insiste Carrillo. José Antonio Navarro Alonso, pediatra especializado en inmunología y miembro del comité editorial de la web de la Asociación Española de Vacunología, cuenta a Maldita.es que a día de hoy no disponemos de ensayos clínicos a gran escala en población sana en relación a terceras dosis.

Sonia Zúñiga, viróloga e investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), explica a Maldita.es que hay varios trabajos científicos que demuestran que la inmunidad de las vacunas (o de la propia infección) podría durar al menos ocho meses o un año. “Pero el dato en la vida real no lo tenemos, habrá que estar muy vigilantes. Si a eso se le suma la aparición de variantes, el panorama es aún más incierto”, señala.

La experta insiste en que habrá que ver cómo evoluciona la situación, pero considera probable que en un momento determinado, el año que viene, “se ponga la tercera dosis sólo a las personas más vulnerables, por prudencia más que porque realmente haya datos al respecto”.

Navarro confirma que a día de hoy no está claro que sea necesaria una dosis de recuerdo para la población general. “Otra cosa distinta sería la revacunación de grupos de riesgo seleccionados: trasplante de órgano sólido, de progenitores, VIH, fármacos inmunosupresores por patologías de base, hemodializados…”, comenta.

En primer lugar, según el experto, habría que conocer la respuesta inmune y la seguridad de dosis adicionales. “Posteriormente serían la epidemiología y la vigilancia (fallos de vacunación y circulación de variantes) las que orientarían sobre la necesidad de la dosis de recuerdo”, comenta.

Otro factor que habría que tener en cuenta, tal y como indica Zúñiga, es que, al menos de momento, “las vacunas que se están suministrando a la población siguen siendo efectivas frente a las variantes que circulan en este momento”. “Considerando que las ‘dosis de refuerzo’ que han preparado las compañías se basan precisamente en actualizar la vacuna para que haga frente a las nuevas variantes, pues, de momento, al menos en la mayor parte de la población, no parece que vayan a hacer falta”, afirma.

La OMS aconseja vacunar al mayor número de personas posibles en vez de poner dosis de refuerzo

¿Qué sería mejor: poner terceras dosis o intentar vacunar a cuanta más gente mejor en todo el planeta? “Por el momento, con los datos científicos disponibles, tanto la OMS como las agencias reguladoras (EMA, FDA) creen que es mejor acelerar la vacunación de cuanta más gente mejor en todo el planeta que plantearse una tercera dosis”, contesta Zúñiga.

Didier Houssin, presidente del Comité de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para la COVID-19, afirmó en una rueda de prensa el pasado 15 de julio que “no deberíamos sentirnos tentados a tomar medidas que puedan aumentar la inequidad”.

“Me refiero por ejemplo a la decisión tomada por algunos países de promover una dosis de refuerzo, una tercera dosis de la vacuna, cuando en realidad no hay datos científicos que lo justifiquen en este momento si se mira la situación desde un punto de vista global”, indicó.

Carrillo también considera que lo más importante es vacunar con dos dosis a la mayor cantidad de gente posible. “Esto te ayudaría a generar la inmunidad de rebaño necesaria para evitar la propagación descontrolada del virus sin necesidad de medidas tan traumáticas como las establecidas hasta ahora (cierre, confinamiento, limitación de movilidad, etc)”, sostiene.