La estrategia española de vacunación, en su actualización séptima, ya se refería a la pauta heteróloga, es decir, la combinación de vacunas, como posible respuesta a los eventos adversos de trombosis con trombocitopenia asociados a la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria) y que, aunque muy raros, habían sido identificados en un número reducido de personas.

Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) siguen considerando superiores los beneficios de Vaxzevria a los riesgos. / AdobeStock

Esto fue posible tan pronto como la seguridad y eficacia de la intercambiabilidad entre vacunas fue avalada por el estudio CombivacS. De este modo, se recomienda a quienes habían recibido una primera dosis de Vaxzevria, completar su vacunación con la de Pfizer-BioNTech (Comirnaty), tal y como sucede en otros países de nuestro entorno como Francia y Alemania.

Las dudas en caso de negativa impulsaron al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud a solicitar de urgencia un informe (no vinculante) al Comité de Bioética de España acerca de la aceptabilidad ético-social de esta propuesta. Este último se pronunció en un doble sentido: por un lado, declarando la imposibilidad de elegir vacuna, de acuerdo con los principios informadores que sustentan la Estrategia. Por otro, aceptando que, solo en caso de rechazo al tratamiento con Comirnaty, se ofreciera la de Vaxzevria, bajo la fórmula de un consentimiento informado escrito.

Finalmente, se registró un voto particular de uno de sus miembros y se añadió una nota a la actualización séptima.

¿Es ético el consentimiento informado en la forma dispuesta?

El consentimiento informado, como manifestación del principio de autonomía, ya era necesario para ser inoculado. La diferencia es que, hasta la fecha, este se ha prestado, con carácter general, de forma verbal, tal y como establece el art. 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (LAP), entendiéndose otorgado con la asistencia voluntaria del paciente a la cita previamente solicitada.

No obstante, es, precisamente, la existencia de “riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente” del párrafo segundo lo que hace variar la forma de recabarlo, para este caso, de oral a escrito. Desde ese punto de vista, el conocimiento por parte de las autoridades sanitarias acerca de una información de la que no se disponía en un primer momento y que puede ser relevante en la decisión de la ciudadanía es susceptible de ser debidamente explicada por el profesional responsable e incorporada en la historia clínica. No debe obviarse que las nuevas evidencias científicas de las que se dispongan pueden alterar el consentimiento inicialmente prestado, haciendo necesaria su adecuación.

Paralelamente, el mismo consentimiento cabría esperar no solo por analogía, sino en virtud del principio de precaución, ante una situación de incertidumbre científica, esto es, frente a los riesgos que, aunque previsiblemente leves, pueden resultar más frecuentes en caso de aplicar una vacuna distinta a la recogida en la ficha técnica autorizada por las agencias reguladoras. Ello podría salvarse excepcionalmente en los términos del art. 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales a través de un uso compasivo de la vacuna, pero la existencia de Vaxzevria como alternativa terapéutica válida parece impedirlo.

Debe recordarse, asimismo, que tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) siguen considerando superiores los beneficios de Vaxzevria a los riesgos, aún más residuales en la segunda dosis (incidencia general de 1,3 por millón de dosis), apuntándose a la falta de datos para intercambiar vacunas.

Esta ausencia puede, precisamente, viciar el consentimiento, ya que, para que la decisión sea libre, voluntaria y efectivamente informada, el paciente habría de disponer de la información relativa a los potenciales riesgos y consecuencias de Vaxzevria seguida de Comirnaty. Por ello, sería esperable un consentimiento informado lo más completo posible, con acompañamiento médico durante el proceso.

¿Implica el consentimiento informado una exoneración de responsabilidad?

En caso de que acontezcan reacciones adversas a los medicamentos no indicadas expresamente en la ficha técnica y en el prospecto de la vacuna, cabría pensar en la responsabilidad del laboratorio farmacéutico en cuestión (art. 140.3 Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias).

Sin embargo, en el marco de los contratos de suministro suscritos por la Comisión Europea, ha trascendido que serán los Estados miembros los que hagan frente a las posibles indemnizaciones por daños y perjuicios que pudieran originarse, dada la premura con la que los fabricantes han desarrollado las vacunas.

Es, en este escenario, en el que podría pensarse en el consentimiento informado escrito como una vía para que las Administraciones Públicas eviten hacer frente a futuras reclamaciones por el funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos (arts. 106.2 Constitución Española y 32 y ss. Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público). Esto es lo que se conoce como responsabilidad patrimonial de la administración.

Aunque así se hubiera pretendido, las sentencias del Tribunal Supremo (SSTS 645/2012, Sala de lo Contencioso-administrativo, de 9 de octubre; 1806/2020, de 21 de diciembre; y 50/2021, de 21 de enero) señalan que cuando un particular haya padecido un perjuicio grave y permanente para su integridad física que no tuviera el deber jurídico de soportar en beneficio de la salud pública (interés general), como ocurre con la vacunación contra la covid-19, tiene derecho a ser compensado (mutualización o socialización del riesgo). Ello se debe al principio ético de solidaridad. Por tanto, con independencia de que se preste consentimiento, oral o escrito, persistiría la responsabilidad objetiva de la administración competente.

La transparencia como imperativo ético

Si, como se ha llegado a sugerir, lo que subyace al consentimiento informado escrito puede estar relacionado con el abastecimiento de Vaxzevria, debe esperarse, al igual que cuando el debate era el de la escasez de las mascarillas, transparencia por los representantes de lo público.

Afortunadamente, no parece que esto haya afectado a la predisposición de la población a vacunarse, pero se aprecia un cierto repunte en el temor a los efectos secundarios que convendría no alimentar innecesariamente.