La vacuna de Janssen (Ad26.COV2.S) llegará a España después de que la Agencia Europea del Medicamento recomendase, en una reunión extraordinaria el pasado 11 de marzo, la autorización condicional de la comercialización para todos los países de la Unión Europea (UE).

Esta vacuna, que comenzará a distribuirse próximamente en nuestro país, es la primera que se autoriza para su administración en una sola dosis. Esta es una de sus principales ventajas, además de su eficacia frente a nuevas variantes predominantes.

Alberto Borobia, coordinador de la unidad central de investigación clínica y ensayos clínicos UCICEC del Hospital Universitario La Paz, posa en el exterior del centro hospitalario donde se ha realizado el ensayo clínico para la vacuna que desarrolla la farmacéutica Janssen. EFE/J.J. Guillén

También hay que tener en cuenta sus condiciones de almacenamiento y distribución, ya que únicamente requiere temperaturas de nevera (entre 2 ºC y 8 ºC), pudiendo incluso almacenarse durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (hasta 25 ºC).

Estas características van a facilitar la distribución y la administración de la vacuna de Janssen en nuestro país, acelerando de manera muy significativa la inmunización de toda la población y avanzando hasta la ansiada inmunidad de grupo.

Importancia de esta vacuna

Esta vacuna se basa en una tecnología ya utilizada en anteriores vacunas, desarrolladas por la misma compañía contra otras enfermedades como el ébola, el zika, la malaria, el virus respiratorio sincitial o el VIH. Utilizan el adenovirus humano Ad26 modificado para que no pueda replicarse, una tecnología que se ha probado en más de 100.000 personas desde hace más de cinco años.

En el caso específico de la vacuna contra la covid-19, este adenovirus ha sido modificado genéticamente para que exprese en su membrana un fragmento del nuevo coronavirus, la proteína S del SARS-CoV-2. Por tanto, no se administra el coronavirus, sino un virus humano sin capacidad de producir la enfermedad, pero capaz de inducir la producción de anticuerpos frente a esta proteína conocida como spike o espícula.

Ensayo clínico de fase 2

La autorización de esta nueva vacuna se basa en la información obtenida en los ensayos clínicos de fase 1 y 2, y en el estudio ENSEMBLE, que comprende el ensayo clínico de fase 3, para probar la seguridad y la eficacia en una sola dosis de la vacuna de Janssen.

Nuestro país fue uno de los tres Estados europeos donde se llevó a cabo el ensayo clínico de fase 2, que incluyó un total de 550 voluntarios sanos de 18 a 55 años, además de una cohorte de personas mayores de 65 años. Su objetivo era la evaluación de la seguridad y la actividad de distintas dosis y pautas de tratamiento (1 o 2 dosis y distintos niveles de dosis). Adicionalmente este mes de marzo se ha añadido una nueva cohorte de población adolescente de entre 12 y 17 años para ampliar la información en esta franja de edad.

Posteriormente, se comenzó el ensayo clínico de fase 3 del estudio ENSEMBLE, dirigido a evaluar la eficacia de una sola dosis, como estrategia para tener una vacuna útil en situación de emergencia pandémica. Este ensayo clínico, aleatorizado y doble ciego, se ha llevado a cabo en 43.783 voluntarios de más de 18 años en tres continentes distintos (Norteamérica, Sudamérica y África). Sus resultados son la base de la autorización actual de esta vacuna.

Los resultados

Sus resultados muestran una eficacia de la vacuna de Janssen del 85 % en la prevención de enfermedad grave (hospitalización y muerte relacionadas con la covid-19) en todas las regiones estudiadas y franjas de edad, y en países con diferentes variantes. Estas incluyen variantes de gran preocupación como la B.1.351 que se identificó por primera vez en Sudáfrica. El inicio de la protección se observa a partir de los 14 días tras la administración de la dosis y alcanza el 85 % de protección a los 28 días.

Además, los datos demuestran que esta vacuna es bien tolerada, produciendo menos del 0,5 % de reacciones adversas graves en el lugar del pinchazo y menos del 1,5 % de reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna, como dolor de cabeza, dolores musculares, cansancio y fiebre alta.

Siguiente paso: fase 3
Paralelamente, en el mes de diciembre de 2021, España comenzó el ensayo clínico fase 3 del estudio ENSEMBLE-2, coordinado por el Hospital Universitario La Paz, para evaluar la eficacia tras la administración de dos dosis.

Se trata de un ensayo clínico, aleatorizado y doble ciego, en el que se han incluido más de 30.000 personas mayores de edad, incluyendo población sana, pacientes con comorbilidades y más de un 30% de población mayor de 60 años. La mitad de los voluntarios recibieron dos dosis de la vacuna, mientras que la otra mitad recibió placebo.

Este estudio se ha llevado a cabo en 121 centros de cinco continentes, entre los cuales España ha participado con más de 3.000 voluntarios, lo que supone una muestra representativa de la población mundial y especialmente de la población de nuestro país.

Alberto M. Borobia es investigador principal del ensayo clínico fase 2 y coinvestigador del ensayo clínico ENSEMBLE-2 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en el Hospital Universitario La Paz, coordinados desde la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC). El doctor Borobia no presenta ningún otro tipo de conflicto de interés con los laboratorios Janssen.